Principe
Les BPD (lignes directrices européennes 2013/C 343/01) imposent un système qualité, du personnel formé, des locaux et équipements qualifiés, la maîtrise des températures, la traçabilité, la gestion des retours, des réclamations et des rappels, et la qualification des fournisseurs et clients. Un pharmacien responsable est désigné. Les prestataires logistiques et transporteurs doivent s'y conformer.
Comprendre pas à pas
1. La situation
Un prestataire logistique veut stocker et distribuer des médicaments pour un laboratoire. Le laboratoire exige une conformité aux Bonnes Pratiques de Distribution. Question : que demandent-elles concrètement à un entrepôt ?
2. Les exigences principales
| Domaine | Exigence |
|---|---|
| Système qualité | procédures écrites, gestion des écarts et des changements, revue de direction |
| Personnel | personne responsable désignée, formation documentée |
| Locaux | zones séparées (quarantaine, retours, produits non conformes), propreté, nuisibles |
| Température | cartographie thermique des zones, enregistrement continu, alarmes |
| Opérations | réception contrôlée, FEFO, traçabilité des lots, préparation sécurisée |
| Transport | conditions de température maintenues et prouvées |
| Réclamations, retours, rappels | procédures, et exercice de rappel |
3. L'idée
Les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD, GDP en anglais, lignes directrices européennes 2013/C 343/01 pour les médicaments) garantissent que la qualité et l'intégrité des produits de santé sont préservées tout au long de la distribution. Elles reposent sur un système qualité, la maîtrise de la température et la traçabilité.
4. La mise en conformité de l'entrepôt
Cartographie thermique. Sondes pendant une semaine en été et en hiver : 2 zones trop chaudes près des portes, exclues du stockage.
Surveillance. Enregistreurs en continu, alarmes vers l'astreinte, étalonnage annuel.
Zones. Quarantaine, retours et non conformes physiquement séparés et sous accès contrôlé.
Qualité. Procédures, formation, auto-inspections ; audit du laboratoire réussi.
5. À vous de jouer : diagnostic BPD
6. Ce qu'il faut retenir
- Préserver la qualité des produits de santé tout au long de la distribution.
- Système qualité, température maîtrisée et prouvée, traçabilité.
- Zones séparées, FEFO, procédures de rappel.
Mise en œuvre
- Acteurs
- Pharmacien responsable, qualité, logistique
- Durée
- 6 à 12 mois de mise en conformité
- Livrables
- Système qualité BPD, inspection réussie
- Mettre en place le système qualitéProcédures, maîtrise des changements, CAPA.
- Qualifier locaux et équipementsCartographie thermique, systèmes informatisés.
- Qualifier fournisseurs et clientsAutorisations.
- FormerPersonnel.
- Préparer les inspectionsAudits internes.
Exemple d'application
Un prestataire logistique veut entrer sur le marché pharmaceutique : cartographie thermique de l'entrepôt, qualification des transporteurs, procédures de rappel ; l'inspection est réussie après 9 mois de préparation.
Points de vigilance
- Sous-estimer l'exigence documentaire