Principe
On distingue les plages (+2/+8 °C, 15/25 °C, surgelé). La maîtrise passe par la cartographie thermique des zones de stockage (été, hiver), l'enregistrement continu des températures avec alarmes, la qualification des emballages isothermes et des véhicules, et le traitement des excursions de température.
Comprendre pas à pas
1. La situation
Un entrepôt stocke des produits pharmaceutiques à conserver entre 2 et 8 °C. Lors d'un chargement, les portes de la chambre froide restent ouvertes trop longtemps. Le produit est-il encore utilisable ? Question : comment maîtriser et prouver la chaîne du froid ?
2. Les plages de température courantes
| Catégorie | Plage | Exemples |
|---|---|---|
| Surgelé | ≤ −18 °C | surgelés alimentaires |
| Réfrigéré | +2 à +8 °C | vaccins, insulines, produits frais |
| Température ambiante contrôlée | +15 à +25 °C | nombreux médicaments |
| Frais alimentaire | 0 à +4 °C | viandes, produits laitiers |
3. L'idée
La chaîne du froid maintient un produit dans sa plage de température à chaque étape : stockage, préparation, chargement, transport, livraison. Elle se prouve par un enregistrement continu de la température. Toute excursion (sortie de plage) est enregistrée et évaluée selon les données de stabilité du produit avant toute décision.
Équipements qualifiés
Chambres et véhicules cartographiés et qualifiés.
Enregistrement
Sondes étalonnées, alarmes, enregistreurs dans les envois.
Procédures
Temps maximal hors froid au chargement, quais réfrigérés, conteneurs isothermes.
4. L'incident
Enregistrement. La sonde montre une montée à 9,5 °C, et environ 15 minutes au-dessus de 8 °C.
Évaluation. Le laboratoire consulte les données de stabilité : excursion acceptable jusqu'à 25 °C pendant 24 h pour ce produit. Lot libéré, excursion documentée.
Cause. Préparation d'une commande portes ouvertes.
Action. Rideau à lanières, temps maximal porte ouverte de 2 minutes avec alarme sonore.
5. À vous de jouer
Faites varier la durée d'ouverture des portes et la vitesse de réchauffement : surveillez le temps hors plage.
6. Ce qu'il faut retenir
- Une plage de température à respecter à chaque étape.
- Prouver par un enregistrement continu et des équipements qualifiés.
- Toute excursion est documentée et évaluée avant décision.
Mise en œuvre
- Acteurs
- Qualité, logistique, transport
- Durée
- —
- Livrables
- Températures maîtrisées et prouvées
- Cartographier les zonesÉté et hiver.
- Enregistrer en continuAvec alarmes.
- Qualifier emballages et véhiculesSelon les profils de température.
- Gérer les excursionsQuarantaine, évaluation, décision tracée.
Exemple d'application
Excursion de température à 10 °C pendant 3 heures dans un camion : la procédure prévoit la mise en quarantaine et l'évaluation par le fabricant à partir des données de stabilité. Les produits sont libérés, avec traçabilité complète.
Points de vigilance
- Enregistrements non vérifiés